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抗シワ試験の費用や方法、期間(シワ製品評価ガイドライン準拠)

抗シワ試験の詳細

日本香粧品学会 抗老化機能評価専門委員会(化粧品機能評価法検討委員会)策定

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抗シワ試験のまとめ

費用       :最安です。 お問い合せ
納期       :最短です。 4週間~
試験期間     :2週間(お急ぎのお客様)または4週間~(部外品を除く)
被験者      :日本人女性20名~
検体必要量    :20名分として10グラム
訴求       :化粧品の効能効果【別表第1】第56項「乾燥による小ジワを目立たなくする」
          ※東京都福祉保健局/広告基準/化粧品の効能効果の範囲について
            化粧品等の適正広告ガイドライン2017年版(第2刷)P20

本試験施設の抗シワ試験の特徴~最高品質の試験を最安費用で

ガイドライン上の最低基準は、エアコンなどで空調した試験室・最少数の被験者、試験項目[シワスコア判定のみ]です。しかし当試験施設では、ガイドライン条件をクリアすれば良いという思想では試験を実施しません。
 ●日本人女性被験者20名以上
 ●中心的な市場である東京都内で実施
 ●人工気候室で実施(標的温度に対して±0.3℃、標的湿度に対して±2.0%)
 ●シワレプリカを解析し、各被験者試験前後における解析画像、各種定量データ(シワ最大深度、体積率、平均深度、最大幅、面積率、本数)をガイドラインに則って取得
 ●各被験者の試験前後における目尻デジタルカメラ画像(高解像フルフレームDSLR写真)取得
上記を標準として実施されます。またオプションとして
 ●臨床試験結果を医学雑誌に掲載
 ●使用感や効果感等のアンケート
 ●弊社独自開発アプリを使用したシワ解析画像取得
 ●水分、キメ、毛穴、血流、、肌色などの皮膚生理パラメーターを同時取得
できるオプションを用意し、様々なアイデアを仮説検証(データマイニング)できるクロス解析や直感的な訴求を可能とします。
更に被験者が
 ●デプスインタビューを受ける
 ●メディア露出する
オプションも備えています。


↓↓弊社が独自開発した解析ソフトウエアを用いてシワを抽出した解析画像。抗シワ試験ガイドラインを凌駕した、直感的なデータをオプションでご提供↓↓

  • 眼刺激性-角膜上皮由来細胞を用いた細胞毒性試験
  • 眼刺激性-角膜上皮由来細胞を用いた細胞毒性試験








このように我々が知る限り最高の試験サービスを最安の費用にて提供する事によって景表法対策に留まらず、試験委託者様のデータを立体的に差別化するお手伝い致します。



抗シワ試験の詳細

「不明瞭な」あるいは「明瞭な浅いシワがわずか」もしくは「シワが(明確に)認められる被験者」の目尻皮膚を試験部位として抗シワ製剤を2週間または4週間毎日2回塗布し、塗布試験開始前および塗布期間終了後の施用部位の観察評点を定量的に比較して抗シワ効果を確認します。

施用部位は対照部位(同一被験者の試験部位と反対側の目尻)について同一個所の施用前後の比較、施用部位と対照部位の絶対値、相対値および差分値について統計学的に検定して有意差の有無を確認します。

盲検化        :単盲検、二重盲検

シワグレード     :ガイドラインに基づいてTrained Expertがシワグレードを目視スコア化

撮影         :連用塗布前後の各観察期における左右目尻をフルフレームDSLR撮影

シワ定量化      :各観察期にシワ目尻のシリコンレプリカを採取し、斜光照明を用いてシワの凹凸3D形状を解析

            (シワ最大深度、シワ体積率、シワ平均深度、シワ最大幅、シワ面積率、シワ本数)

統計解析       :連用前後の差、各観察期の左右差、改善度の左右差の統計学的な有意差検定を実施

            (帰無仮説の棄却検定)

抗シワ効果の客観的な判定基準

本試験機関では機能性化粧品の目尻皮膚における抗シワ効果の評価方法として日本香粧品学会の抗老化機能評価専⾨委員会により策定された「新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン」に基づいてヒトのシワ改善作用をGCPに準じた手順により客観的に評価することが可能です。

この抗シワ効果評価試験では、試験部位の目元皮膚を目視観察およびデジタル画像判定、シリコン皮膚レプリカ判定という実見観察と機械観察の2つの方法により塗布前および塗布期間終了後に観察評点し、該当機能性化粧品の抗シワ効果の有効性を確認します。化粧品の場合は、目視評価あるいは写真評価、シリコン皮膚レプリカ評価のどちらかで有意差のあるシワ改善が確認された場合を有効性ありとし、医薬部外品の場合はいずれについても有意差のあるものについて有効性ありと判定します。

「乾燥による小ジワを目立たなくする」効能表現が可能になる根拠

前述の様々な抗酸化成分、保湿成分を一定期間塗布してこの小ジワが目立たなくなったことをどのように客観的に評価したらよいのでしょうか。この状態に改善があったとしても皮膚の色の変化、化粧ののりの良否、つやなどの複合した繊細な変化であるため、これまでは塗布後の自覚による主観的評価に頼っていました。しかし、抗シワ成分を含む機能性化粧品の効能として『乾燥による小じわを目立たなくする』を表示・訴求する際には、その製造販売業者は、規定の評価方法に準拠した試験によりその製品がその効能の有効性について確認しなければなりません。またこの効能を消費者に対する説明は、実証データに基づいたものでなければならないとされています(※)。

※厚生労働省課長通知「化粧品の効能の改正に係わる取扱いについて」(薬食審査発、監薬監麻発0721第1号、平成23年7月21日)

背景~加齢・光老化によるシワの発生

健康的で見た目にも張りのあるみずみずしい肌は、表皮の下の幾重にも折り重なった組織と細胞の活発な新陳代謝により支えられています。この外観、特に顔の肌の状態と顔色は対人印象を左右し、さらに全身の健康状態を総体的に表す目安となっています。

年月時間の経過とともに身体は、遺伝的形質、細胞代謝、ホルモン作用などのその固有もしくは内生の要因により、また紫外線、太陽光への暴露、乾燥、化学物質、異物との接触などの外来の刺激要因によりその生理反応が低下し、重力平衡の移動(たるみ)が生じ、皮膚組織および細胞にシワ、たるみ、つやの消失および皮膚粗造などの構造的な変化が生じます。このとき皮膚のみずみずしさは容赦なく失われてゆきます。

これらはまとめて加齢変化と呼んでいますが、特に太陽光に多く暴露された皮膚では紫外線に対する防御的な変化により表皮の肥厚、斑状の変色が生じ、真皮にある皮膚のハリを保つ弾性線維が破壊され、同様に深いシワ、たるみ、つやの消失および皮膚粗造が生じます。これを光老化と呼んでいます。時間の経過による変化とこの光老化は複合して生じます【シワ、弾力・ハリ遺伝子発現試験の詳細】 コラーゲンエラスチンヒアルロン酸関連遺伝子や紫外線の働きから解説)。

このシワが生じた老化皮膚の特徴は、表皮の萎縮と菲薄化、角化細胞の扁平化、張りや弾性が失われ、真皮乳頭は平坦になり、真皮はコラーゲン線維が失われて萎縮し、場合によってはさらに炎症細胞の浸潤がみられている状態です。その結果として表層的にあるいは表面的にシワができます。

背景~抗シワ スキンケア

加齢変化、光老化を緩和して健康で美しい皮膚を保つために、数多くのスキンケア法が講じられています。スキンケアの目標は、乾燥を防ぎ、様々な微生物・アレルギー物質あるいは刺激性物質への暴露を避け、活性酸素種が産生するのを抑制し、紫外線を防ぎ、肌皮膚の再生、弾力、なめらかさを増すためのもので、その主要な皮膚構造を構成する成分であるコラーゲン、エラスチンなどの劣化を抑制停止することによりシワの生成を防止します。

これらの構造成分を直接補うことはできませんが、化粧品素材にはコラーゲンやエラスチンなどの自然生成を促進するものがあります。代表的なものとしてビタミン類(※)、ポリフェノール類、フラボノイド類などの抗酸化物質ですが、その他にもこれらに類する保水・保湿機能をもつ植物由来成分も多く使用されています。これらの成分は組織中のフリーラジカル濃度を低下させることによりコラーゲンの分解を抑制します。また、レチノール類、ペプチド類、成長因子などの細胞制御物質は、コラーゲンの代謝に直接的に作用し、コラーゲンの産生を促進する作用があります。なかでもレチノールは抗シワ剤成分として活用されています。

(※)抗酸化ビタミンとして特に重要なのはビタミンC(アスコルビン酸)、ビタミンB3(ナイアシンアミドもしくはニコチン酸アミド)およびビタミンE(α-トコフェノール)と言われています。分子量が小さいことから皮膚への浸透が非常に高いとされています。これらは酸化還元反応を幅広くサポートする補酵素として働き、皮膚や粘膜を正常に保つ作用や、血流をよくする作用があります。



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